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產(chǎn)品名字
拼音首字母
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- 產(chǎn)品名稱:
- 硬脂富馬酸鈉
- 產(chǎn)品概述:
英文名:Sodium stearyl fumarate
CAS: 4070-80-8
分子式:C22H39NaO4
分子量:390.5
符合: USPNF BP PhEur
功能與應(yīng)用
口服和膠囊劑潤滑劑。用量為0.5-2.0%(W/W)。還可用于食品中
給藥途徑
口服
穩(wěn)定性和貯藏條件
室溫下,在帶有聚乙烯螺旋蓋的琥珀色玻璃瓶中可以保存3年。大包裝的應(yīng)貯存于密閉容器中,置陰涼干燥處。
來源與制備
以硬脂醇與馬來酸酐反應(yīng)。將該反應(yīng)產(chǎn)物同分異構(gòu)化繼而成鹽。即得。
管理情況
已列入GRAS。FDA準(zhǔn)許作為調(diào)節(jié)和穩(wěn)定劑直接加入下列供人食用的食品中:各種烘烤食品,面粉 稠化食品,烘干馬鈴薯及處理過的谷物,用量可占食品重量的0.2-1.0%。在英國許可用于口服制劑。FDA收載入《非活性組分指南》(用于口服膠囊劑和片劑)中。
應(yīng)用情況
?硬脂富馬酸鈉主要用作片劑和膠囊劑的潤滑劑,常用量為0.5~2.0%。相比硬脂酸鎂,本品疏水性低,因而崩解快,崩解時間約為硬脂酸鎂的1/3。在某些特殊劑型,如泡騰片中,硬脂酸鎂與氣泡一起浮在水面,而硬脂富馬酸鈉不會。另外,相比硬脂酸鎂,用本品做潤滑劑能壓出硬度更高的片劑。再者,某些需要經(jīng)歷較長混合時間的產(chǎn)品,如果使用硬脂酸鎂會造成過混合,形成膜,影響藥物釋放。最后使用本品做潤滑劑時,剔片壓力更低。
?硬脂富馬酸鈉適合如下應(yīng)用場景:
① API易氧化;
② 在堿性環(huán)境易降解的API;
③ 原輔料中含有銨根離子、酯基等不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品;
④ 原輔料中含有強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品;
⑤ 某些具有很強(qiáng)疏水性的API不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品。
- 功能用途:
- 潤滑劑
- 生產(chǎn)廠家:
- SPI Pharma
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品型號 | 功能性指標(biāo) | 特性應(yīng)用 | 適用標(biāo)準(zhǔn) |
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硬脂富馬酸鈉 | Lubripharm? SSF | D50:10μm;熔點(diǎn):224-245℃;比表面積3.09㎡/g | 硬脂富馬酸鈉主要用作片劑和膠囊劑的潤滑劑,常用量為0.5~3.0%。在某些情況下,比硬脂酸鎂更適合。 | NF、EP、JP |