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Mannogem? XL Ruby是來自SPI Pharma的最新創(chuàng)新產(chǎn)品，是顆粒狀甘露醇。XL Ruby是粒徑300μm的顆粒級(jí)甘露醇，符合NF，EP和JP要求。與傳統(tǒng)的300μm顆粒狀產(chǎn)品相比，它具有出色的壓片性能，以及顆粒甘露醇特有的柔軟質(zhì)地的特性。由于其較大的粒徑，它有助于解決與咀嚼片和口腔崩解片開發(fā)相關(guān)的許多制劑難題。比如，XL Ruby能夠開發(fā)結(jié)合了大顆粒掩味API的令人愉悅的，堅(jiān)固的咀嚼片。
甘露醇XL Ruby是可以幫助改善患者用藥體驗(yàn)并且方便服藥的產(chǎn)品。例如，由于難以制造大尺寸的片劑，因而限制了開發(fā)具有令人愉悅口感的、摻入大顆粒掩味API并具有增強(qiáng)口感的可口咀嚼片。XL Ruby首次實(shí)現(xiàn)了這類以患者為中心的配方的開發(fā)。
將XL Ruby和競品P（300μm顆粒甘露醇）與2.5%硬脂富馬酸鈉混合，制成500mg安慰劑片劑。在多個(gè)壓力下壓制片劑，并評(píng)估其硬度。結(jié)果總結(jié)在下面的圖2和圖3中。通過XL Ruby，可以在各種壓力下制得具有良好抗張強(qiáng)度和脆碎度的堅(jiān)固片劑。競品材料無法提供如此穩(wěn)定可靠的片劑。
圖1. 在不同壓力下，XL Ruby的抗張強(qiáng)度優(yōu)于競品P
圖2. 在不同壓力下，XL Ruby的脆碎度均低于競品P
甘露醇XL Ruby旨在幫助簡化配方過程。XL Ruby是符合藥典要求的甘露醇，其粒徑分布與目前廣泛使用的甘露醇輔料相似。這降低了將這些符合藥典要求的輔料摻入現(xiàn)有和新配方中的復(fù)雜性。
圖3. XL Ruby的粒度分布與當(dāng)前常用的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品相匹配
甘露醇XL Ruby是材料科學(xué)與應(yīng)用知識(shí)的獨(dú)特結(jié)合，為解決以患者為中心的劑型挑戰(zhàn)帶來了新工具。 利用XL Ruby顆粒狀甘露醇固有的優(yōu)良特性——更一致的顆粒，更柔軟的質(zhì)地和令人愉悅的感官感覺——可以幫助改善患者依從性，尤其是在兒童和老年人中。XL Ruby符合NF，EP和JP要求，國內(nèi)輔料關(guān)聯(lián)登記號(hào)已經(jīng)在準(zhǔn)備資料中，預(yù)計(jì)今年9月份會(huì)公示登記號(hào)。
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√ 探索新的和增強(qiáng)型的劑型
√ 令人愉悅的感官，從而改善患者依從性
√ 提高生產(chǎn)效率和速度
√ 改進(jìn)配方，更高品質(zhì)的片劑
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