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根據(jù)目前優(yōu)普惠收到的客戶在輔料應(yīng)用時(shí)遇到的問(wèn)題，現(xiàn)將答疑結(jié)果整理歸納如下（后期會(huì)不定期整理發(fā)布）：

1、HPC中羥丙氧含量檢測(cè)結(jié)果有差異的原因

遞交關(guān)聯(lián)審評(píng)資料后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)修訂，我們會(huì)及時(shí)更新。現(xiàn)階段，我們?nèi)园茨壳暗馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)作說(shuō)明：

1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用容量法測(cè)定羥丙氧基的含量，是經(jīng)典的化學(xué)反應(yīng)法；

2. 過(guò)程所用的玻璃儀器都需特別定制，含多個(gè)磨口和接口，密封性要求高；

3. 反應(yīng)過(guò)程需長(zhǎng)時(shí)間油浴加熱，反應(yīng)溫度高，對(duì)升溫速率和加熱時(shí)間均有嚴(yán)格要求；

4. 反應(yīng)過(guò)程中需通入氮?dú)獠⑹占鞒鲆海獨(dú)獾牧魉傩柽M(jìn)行嚴(yán)格的控制；

因?yàn)橛猩厦孢@些影響因素，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性均不是非常理想。我們也將國(guó)外藥典收載的相關(guān)品種的含量測(cè)定方法和限度整理成一個(gè)表格，如下：

2、粒徑檢測(cè)選用空氣噴射篩的原因

1. 進(jìn)口微晶纖維素、乳糖、羥丙纖維素及聚維酮等物料，在檢測(cè)中現(xiàn)多采用空氣噴射篩檢測(cè)粒度，其原因：一是因?yàn)榱捷^小；二是有些物料具有引濕性，使用單篩分法的過(guò)程中會(huì)造成產(chǎn)品吸濕成塊而無(wú)法通過(guò)藥篩，對(duì)于細(xì)粒徑產(chǎn)品，這種現(xiàn)象更為明顯，采用空氣噴射篩檢測(cè)更為精確；

2. 易吸濕性物料在做粒徑檢測(cè)時(shí)，建議控制室內(nèi)濕度在40%以下，否則會(huì)因物料的吸濕影響檢測(cè)結(jié)果；

3. 聚維酮K90（亞什蘭）粒度檢測(cè)儀器：德國(guó)Alpine air-jet sieve，A-200 LS。

3、旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)測(cè)定方法

1. 儀器和用具

   （1）粘度計(jì)：旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)主要有同軸雙筒粘度計(jì)、單筒轉(zhuǎn)動(dòng)粘度計(jì)、錐板型粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可根據(jù)粘度范圍、剪切應(yīng)力、剪切速率、準(zhǔn)確度和試樣用量選擇其一試驗(yàn)；

   （2）恒溫：在設(shè)定溫度下，溫度波動(dòng)度不超過(guò)±0.1℃，可以對(duì)外輸出循環(huán)恒溫水。

2. 測(cè)量步驟

   （1）安裝：按粘度計(jì)說(shuō)明書(shū)安裝，有水平要求的粘度計(jì)需調(diào)節(jié)支座螺釘達(dá)到水平；

   （2）清洗：用適當(dāng)?shù)娜軇┣逑慈悠髅?、測(cè)量系統(tǒng)，擦干后備用；

（3）裝料：目測(cè)試樣無(wú)雜質(zhì)和氣泡后， 按規(guī)定準(zhǔn)確取樣；

（4）恒溫：充分恒溫，保證示值穩(wěn)定；

（5）測(cè)量：?jiǎn)?dòng)粘度計(jì)，待示值穩(wěn)定后讀數(shù)，然后關(guān)斷電源。如此重復(fù)測(cè)量三次示值，其與平均值的最大偏差應(yīng)不超過(guò)平均值的±1.5% ，否則，應(yīng)重新測(cè)量取三次測(cè)量的平均值為該次測(cè)量結(jié)果；

（6）注意事項(xiàng)：儀器應(yīng)根據(jù)國(guó)家計(jì)量局頒布的《JJG215-81 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)檢定規(guī)程(試行)》進(jìn)行檢定。用供試品粘度規(guī)程范用上下的2 種粘度標(biāo)準(zhǔn)液定期進(jìn)行檢定。求出儀器常數(shù)K' (Pa 's 或mPa's)。所用的恒溫水浴和溫度計(jì)的要求均與粘度測(cè)定的統(tǒng)一規(guī)定一致。此外，如果儀器是用同步電機(jī)帶動(dòng)，則電機(jī)速度決定于市電頻率。在頻率不穩(wěn)定地區(qū)使用，應(yīng)同時(shí)測(cè)定市電頻率加以換算。如果儀器無(wú)頻率測(cè)定表，則應(yīng)準(zhǔn)備一臺(tái)精度為1%的頻率表。

4、磷酸鹽產(chǎn)品金屬元素檢測(cè)

有很多客戶不明白，為什么磷酸鹽產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所控制的元素雜質(zhì)那么多，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，其原因如下：

1. 元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處，所以藥品中的元素雜質(zhì)含量應(yīng)被控制在可接受的限度內(nèi)；

2. Q3D元素雜質(zhì)指南，是ICH為新藥制劑元素雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指南，現(xiàn)《歐洲藥典》、《美國(guó)藥典》均新修訂了元素雜質(zhì)限度；

3. 隨著ICH Q3D指南的逐步實(shí)施，為支持客戶對(duì)產(chǎn)品的安全評(píng)估，布登海姆對(duì)其所生產(chǎn)的磷酸鹽產(chǎn)品將ICH Q3D指南中所述的每一個(gè)1類元素和2a類元素進(jìn)行了控制，并確認(rèn)在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有故意添加2B級(jí)或3級(jí)元素。

5、膠態(tài)二氧化硅批與批間體積密度不同現(xiàn)象

有客戶咨詢，發(fā)現(xiàn)膠態(tài)二氧化硅的個(gè)別批次之間，體積密度差異大，是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，我們從膠態(tài)二氧化硅的體積密度檢測(cè)方法和特性進(jìn)行說(shuō)明：

1. 膠態(tài)二氧化硅體積試驗(yàn)

   試驗(yàn)操作：取本品2.5g，置于100ml量筒中，靜置，要求體積不得少于35ml。

2. 膠態(tài)二氧化硅在放置過(guò)程中會(huì)聚集，因此不同批次的體積試驗(yàn)結(jié)果會(huì)略有不同。

3. 膠態(tài)二氧化硅的使用注意事項(xiàng)

   因膠態(tài)二氧化硅易飛揚(yáng)、團(tuán)聚，因此膠態(tài)二氧化硅需要在過(guò)篩后使用

6、泊洛沙姆188羥值中酸值的檢測(cè)說(shuō)明

1. 泊洛沙姆188羥值檢測(cè)的計(jì)算公式中需用到酸值，在COA中無(wú)酸值；

2. 本公司銷售的進(jìn)口泊洛沙姆中酸值幾乎為0。

3. 酸值按中國(guó)藥典要求取樣檢測(cè)即可；