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7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新公告，通知大伙《中國藥典》2020版將于2020年12月30日起開始實施。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。

本文推薦的山梨醇山梨坦溶液是2020版藥典新增的藥用輔料，用做保濕劑、增塑劑用。山梨醇山梨坦溶液是混合物，藥典對其描述為：

本品為酸催化的部分內(nèi)部脫水的山梨醇溶液，其中無水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g)。按無水物計算，含D-山梨醇(C₆H₁₄O₆)不得少于25.0%(g/g)，1,4-山梨坦（C₆H₁₂O₅)不得少于15.0%(g/g)；含D-山梨醇(C₆H₁₄O₆)和1,4-山梨坦(C₆H₁₂O₅)應(yīng)為標(biāo)示值的95%~105%。

SPI山梨醇山梨坦溶液型號分類

△ 圖1. SPI山梨醇山梨坦溶液組成及登記號 △

SPI山梨醇山梨坦溶液應(yīng)用場景

SPI山梨醇山梨坦溶液優(yōu)異的增塑效果可縮短膠囊干燥時間并抑制起霜。使用山梨醇山梨坦溶液NF和山梨醇山梨坦溶液MDF 85可以預(yù)防膠囊內(nèi)容物的外遷移和水分的內(nèi)遷移，是低水分配方的理想賦形劑。

在油性或親脂性填充物中，與使用甘油做增塑劑相比，添加SPI山梨醇山梨坦溶液可以顯著減少干燥時間。本品在軟膠囊中的用量約20%-50%，適當(dāng)調(diào)整添加比例，可以顯著減少軟膠囊的干燥時間。可以將本品與甘油搭配使用，以減少或消除單獨(dú)使用甘油引起的不相容性。

山梨醇山梨坦甘油預(yù)混物A-810適合日常應(yīng)用，它是由山梨醇山梨坦溶液NF和甘油（USP）以近似1:1比例的預(yù)混物。使用這種便利而實用的預(yù)混物，可以降低制劑的綜合成本，同時因為添加了山梨醇山梨坦增塑劑，可以很好的減少軟膠囊的干燥時間和防止遷移現(xiàn)象的發(fā)生。

三個型號的應(yīng)用場景如下圖所示：△ 圖2. SPI山梨醇山梨坦溶液應(yīng)用場景 △

SPI山梨醇山梨坦使用建議

明膠軟膠囊中增塑劑的用量和比例，取決于填充材料的用量、性質(zhì)以及膠囊的大小。

一開始，明膠軟膠囊使用簡單的親脂性填充物，如純化油，它僅需甘油作為增塑劑即可。但是，現(xiàn)在的軟膠囊產(chǎn)品更加復(fù)雜，并且很多具有親水性或吸濕性。

在開發(fā)明膠軟膠囊時，我們通常選擇具有親水性的填充物（如聚乙二醇）以解決其生物利用度、提高難溶性藥物溶解度的問題，或者用來配置低劑量和/或高效力藥物。

本品是以PEG為填充材料的軟膠囊的首選增塑劑。這是因為基于PEG的配方非常容易將水遷移到填充物中，或者將膠囊內(nèi)容物遷移到膠囊殼中或膠囊殼外，從而導(dǎo)致干燥時間增加和其他潛在的遷移問題，例如使用山梨醇做增塑劑的布洛芬軟膠囊，因為內(nèi)容物向外遷移而形成膠囊起霜現(xiàn)象。而選用SPI山梨醇山梨坦溶液做增塑劑的軟膠囊能很好的避免這種內(nèi)外遷移現(xiàn)象的產(chǎn)生，這是因為本品與PEG不互溶，不會產(chǎn)生遷移現(xiàn)象。具體使用建議見圖3。

△ 圖3. SPI山梨醇山梨坦溶液使用建議 △

SPI技術(shù)支持

SPI讓您的軟膠囊與眾不同

SPI Pharma在材料科學(xué)方面的專業(yè)知識和配方經(jīng)驗，使我們的山梨醇山梨坦增塑劑的質(zhì)量和性能得以提高。我們的產(chǎn)品可用來為制造商和消費(fèi)者創(chuàng)造更大的價值。

75年來，SPI Pharma一直致力于為制藥行業(yè)提供高附加值和高性價比的產(chǎn)品以及創(chuàng)新的解決方案，用以改進(jìn)藥物制劑的配方和交付，從而更好的滿足患者的需求。SPI的使命是成為全球領(lǐng)先的藥物制劑市場解決方案供應(yīng)商，主要目標(biāo)是開發(fā)創(chuàng)新型功能性材料，使我們的客戶能夠快速解決配方問題，實現(xiàn)產(chǎn)品差異化并加快上市速度。

優(yōu)普惠作為SPI在中國地區(qū)的唯一代理經(jīng)銷商，可供應(yīng)SPI除疫苗佐劑外的全部產(chǎn)品，歡迎有需要的客戶聯(lián)系我們，點此申請樣品。