圖1. IPEC公布的MCC生產(chǎn)工藝
國(guó)際IPEC公布的微晶纖維素生產(chǎn)工藝流程如圖1所示,其中調(diào)節(jié)pH值的過(guò)程一般采用氨水,這一方面是因?yàn)榘彼杀镜停硪环矫婧笃跈z測(cè)灼燒殘?jiān)臅r(shí)候,銨根離子變成氨氣被除去,不會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。
東辰制藥微晶纖維素生產(chǎn)工藝如圖2所示,采用其他方法調(diào)節(jié)pH,不使用氨水調(diào)節(jié)pH,也不會(huì)在其他任何環(huán)節(jié)引入銨根離子,避免了在MCC中殘留銨根離子或其他雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn):
圖2. 東辰制藥微晶纖維素生產(chǎn)工藝
在東辰制藥的推廣中,已有客戶證實(shí)市售含銨根離子的微晶纖維素,在輔料對(duì)比篩查中,卡在有關(guān)物質(zhì)環(huán)節(jié),直至使用了東辰制藥生產(chǎn)的不含銨根離子的微晶纖維素,有關(guān)物質(zhì)的問(wèn)題才得以解決。這是因?yàn)殇@根離子的存在對(duì)某些API具有降解或?qū)τ嘘P(guān)物質(zhì)影響較大的風(fēng)險(xiǎn)。
下面是東辰制藥對(duì)市售微晶纖維素做的對(duì)比試驗(yàn),請(qǐng)觀看:
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