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微晶纖維素的選擇
微晶纖維素在片劑和膠囊劑中的應(yīng)用廣泛，常作為稀釋劑或粘合劑，此外還有一定的潤滑和崩解性，因此微晶纖維素在藥物制劑中一般用作吸附劑、助懸劑、片劑和膠囊劑的稀釋劑、崩解劑等使用，既適合濕法制粒，也適合直接壓片工藝。
目前國內(nèi)市場上的微晶纖維素品牌和型號眾多，進(jìn)口國產(chǎn)都不少，乍看可選范圍大，但也因此讓我們更難選定，免不了陷入左右權(quán)衡的困境，比如選擇進(jìn)口，就需要權(quán)衡價格、貨期、供貨穩(wěn)定性、關(guān)稅、法規(guī)配合度等問題；選擇國產(chǎn)，可能需要權(quán)衡對一致性評價的影響、品質(zhì)穩(wěn)定性、進(jìn)口型號匹配程度、法規(guī)要求的延伸檢查風(fēng)險等等。
如果現(xiàn)在有一個國產(chǎn)品牌，相比進(jìn)口產(chǎn)品，其品質(zhì)等同或更優(yōu)、型號齊全、且支持按客戶需求定制指標(biāo)或批量；法規(guī)配合度高、產(chǎn)品已有登記號F20180000805和DMF號032755；生產(chǎn)商車間按ICHQ7指南建設(shè)和管理，D級潔凈車間1000多平，擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、《食品生產(chǎn)許可證》（食品添加劑），您是否愿意嘗試用它來解決您的困境呢？（點此申請樣品）
請看東辰制藥微晶纖維素系列產(chǎn)品
東辰制藥微晶纖維素
微晶纖維素（MCC），是由β-1,4葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵?，通常是天然纖維素經(jīng)物理或化學(xué)方式得到的白色或近白色粉末狀物質(zhì)，具有較大的比表面積和較低的聚合度（LODP：15~375）。MCC無臭、無味；不溶于水、稀酸、有機(jī)溶劑以及油脂等；流動性強(qiáng)，可在水中分散，并在弱堿溶液中部分溶脹，同時羧甲基化、乙酰化、酯化反應(yīng)性能相對較高。
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東辰MCC原材料：同進(jìn)口高品質(zhì)品牌
有研究表明，MCC作為天然纖維素的水解產(chǎn)物，其性能與原材料的來源和品質(zhì)密切相關(guān)。因國內(nèi)棉花產(chǎn)量高，成本較木材低，所以部分國內(nèi)廠商采用棉花或紙漿生產(chǎn)微晶纖維素，進(jìn)口品牌多采用木材為起始原料。
東辰微晶纖維素原材料進(jìn)口自國外供應(yīng)商，采用的是從1000多種不同基因中精選5種桉樹苗，經(jīng)過6年自然培育后采收加工而成。優(yōu)選的品種、穩(wěn)定的生長環(huán)境和生長周期，確保了原材料始終保持穩(wěn)定和均一的高品質(zhì)。此供應(yīng)商同時也是國際上高品質(zhì)微晶纖維素廠家的原材料供應(yīng)商，供應(yīng)商為我們提供相同品種和品質(zhì)的原材料。
東辰MCC的工藝：無銨 噴霧干燥
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微晶纖維素（MCC）一般來源于植物纖維素經(jīng)水解后處理制得，其大致工藝為：稀無機(jī)酸溶液水解α-纖維素，其中α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿制得，水解后的纖維素經(jīng)過濾、提純，水漿氣流/噴霧干燥形成粒徑分布廣泛的多孔顆粒。
東辰制藥根據(jù)2015版藥典做過多項對比試驗，證實市售的國產(chǎn)某品牌和美國/日本進(jìn)口的MCC均含有不同程度的銨根離子，而東辰的MCC不含銨根離子。這是因為在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中，是通過添加氨水來去除產(chǎn)品中殘留的稀酸，從而引進(jìn)了銨根離子。而東辰制藥通過特殊的無氨工藝脫酸，完美規(guī)避了此風(fēng)險。
MCC中殘留銨根離子的影響，雖然在15版藥典中沒有明顯的控制，但我們在客戶實際使用過程中已收集到一些案例，證實銨根離子對某些API具有降解或?qū)τ嘘P(guān)物質(zhì)影響較大的風(fēng)險，例如河北某客戶向我們證實，他們在產(chǎn)品開發(fā)過程中因有關(guān)物質(zhì)的影響，先后更換了多個進(jìn)口/國產(chǎn)的MCC，但有關(guān)物質(zhì)問題均未解決，后來他們用東辰制藥的微晶纖維素作對比實驗，有關(guān)物質(zhì)的問題才得以解決。
東辰MCC的生產(chǎn)工藝中，纖維素經(jīng)稀酸水解后經(jīng)特殊工藝調(diào)節(jié)pH值，而不是通過添加氨水或其他弱堿來調(diào)節(jié)pH，避免了在MCC中殘留銨根離子或其他雜質(zhì)的潛在風(fēng)險。MCC中殘留銨離子的影響，雖然在15版藥典中沒有明顯的控制，但我們在客戶實際使用過程中已收集到一些案例，證實銨根離子對某些API具有降解或?qū)τ嘘P(guān)物質(zhì)影響較大的風(fēng)險，例如河北某客戶向我們證實，他們在產(chǎn)品開發(fā)過程中因有關(guān)物質(zhì)的影響，先后更換了多個進(jìn)口/國產(chǎn)的MCC，但有關(guān)物質(zhì)問題均未解決，后來他們用東辰制藥的微晶纖維素作對比實驗，有關(guān)物質(zhì)的問題才得以解決。
此外，東辰制藥的微晶纖維素在噴霧干燥前，會經(jīng)過特殊的物理處理工序來調(diào)整產(chǎn)品的某些指標(biāo)，經(jīng)過噴霧干燥后可制得多孔隙、兼顧流動性和可壓性的MCC粉體。
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東辰MCC部分產(chǎn)品電鏡圖
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東辰MCC的型號
東辰制藥從建廠之初就以為客戶量身打造產(chǎn)品為宗旨，我們的口號是：提供個性化定制，滿足差異化需求！根據(jù)客戶需要，東辰可以定制不同粒徑、密度、水分等指標(biāo)的MCC，最大限度的滿足客戶的個性化需求。
東辰制藥生產(chǎn)的微晶纖維素系列產(chǎn)品，品質(zhì)媲美進(jìn)口，不含銨離子，相容性風(fēng)險低，型號齊全，你值得嘗試。
除了可以根據(jù)客戶需求定制產(chǎn)品外，東辰現(xiàn)有的成熟品種和型號包括：
Toncellus? TC系列：TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302以及低水分產(chǎn)品；
Toncellus? TF系列：TF515、TF525以及低水分產(chǎn)品；
Toncellus? TLF系列：TLF915、TLF935；
Toncellus? TL系列：TL9365、TL565等。
CDE登記號
東辰制藥的微晶纖維素已于2018年獲得美國DMF號032755，其中TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525已獲得CDE關(guān)聯(lián)登記號F20180000805，歡迎免費申請樣品試用。
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東辰制藥系列產(chǎn)品樹圖
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