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DCPA A60-干法制粒和對(duì)水敏感API的更好選擇

發(fā)布者:發(fā)布時(shí)間: 2020.07.30 6

DI-CAFOS? A60具有獨(dú)特的球形顆粒形態(tài),球形顆粒與極高的堆密度(1300g/l)相結(jié)合,造就了A60具有卓越的流動(dòng)性、可壓性和充填優(yōu)勢(shì)。此外,A60具有非常低的比表面積和極低的吸濕性,從而可以非常好的保護(hù)您的API。

A60特別適合直壓、干法制粒和對(duì)水敏感API使用,現(xiàn)廣泛應(yīng)用在上市制劑中,如苯磺酸氨氯地平原研產(chǎn)品、右佐匹克隆片、富馬酸比索洛爾片、阿奇霉素片等產(chǎn)品。本文主要介紹后兩種應(yīng)用。

性能指標(biāo)


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?A60近似球形的顆粒結(jié)構(gòu),1330g/l的松密度,讓其具有良好的流動(dòng)性。上海醫(yī)工院的學(xué)者研究對(duì)比過市面5個(gè)進(jìn)口供應(yīng)商的6種直壓型無水磷酸氫鈣(布登海姆A60和A150、日本1種、美國(guó)2供應(yīng)商的2種產(chǎn)品、另一德國(guó)供應(yīng)商1種、),發(fā)現(xiàn)布登海姆的A60在市售的同類產(chǎn)品中,無論從流動(dòng)性、可壓性,還是充填性優(yōu)劣性考慮,都是市面上直壓型無水磷酸氫鈣的更優(yōu)選擇。

A60電鏡圖:

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對(duì)水敏感API的良好搭檔

□ 越來越多API對(duì)水敏感,在與水接觸時(shí)會(huì)降解。

□ A60是具有低比表面積和極小孔隙率的無水材料,且具有極低的吸濕性,因而是對(duì)水敏感API的良好搭檔。

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圖1.A60的動(dòng)態(tài)蒸汽吸附圖

結(jié)論:A60的動(dòng)態(tài)蒸汽吸附圖表明,即使在高濕度條件下,產(chǎn)品的吸水量也極低,并且該水分能在解吸過程中被完全去除。

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圖2. A60和 A12的動(dòng)態(tài)蒸汽吸附對(duì)比圖

結(jié)論:無水磷酸氫鈣的不同型號(hào)的比較,A60吸濕性比A12低得多。

A60與干法制粒

□ 干法制粒是一種先進(jìn)的技術(shù)。

□ 相比濕法制粒,干法制粒的優(yōu)勢(shì)明顯:縮短工時(shí),減少設(shè)備、減少操作步驟,消除水分或干燥對(duì)API的影響,干壓制粒可以獲得高密度的顆粒。

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圖3.干法制粒圖示

□ A60對(duì)干法制粒來說,是一種非常合適的物料,可制得密度更大的顆粒,再加工性能也非常優(yōu)越,下面將由兩個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證此觀點(diǎn)。

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圖4 兩種壓實(shí)力和無水磷酸氫鈣不同型號(hào)下的碾壓顆粒密度

→ 由圖4可知,無水磷酸氫鈣的不同型號(hào)中,相同壓實(shí)力條件下,A60可制得密度更大的顆粒。

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圖5. 無水磷酸氫鈣壓實(shí)顆粒的再壓縮性

→  由壓縮曲線下的面積計(jì)算出顆粒的再壓縮性(或再加工潛力)。

→ 由圖5可知,無水磷酸氫鈣的不同型號(hào)中,A60的再加工潛力相對(duì)更好。


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