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軟膠囊劑型由于具有生物利用度好、藥物穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、食用方便、安全密封性好等優(yōu)點(diǎn)，受到廣大消費(fèi)者的青睞。據(jù)恒州博智2019年的研究報(bào)告稱，軟膠囊的全球產(chǎn)量從2013年的1447億粒到2018年的1901億粒，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.6%。與此同時(shí)，全球軟膠囊銷售市場(chǎng)的收入從27.4億美元上升至35.7億美元，可見下游市場(chǎng)的需求一直在不斷增長(zhǎng)。

我們知道軟膠囊是一種將適當(dāng)原輔料密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑，軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。為保持軟膠囊的柔韌性、堅(jiān)固性和適當(dāng)?shù)膹椥?，在其囊材中添加增塑劑是必不可少的。常用的軟膠囊增塑劑，以前主要是甘油、山梨醇或者兩者混合物，不過2020年新版藥典已收錄一種新的軟膠囊增塑劑“山梨醇山梨坦溶液”。此款增塑劑和較常使用的甘油、山梨醇相比，有哪些優(yōu)勢(shì)呢？

本文將通過2個(gè)試驗(yàn)，展示基于純油類填充劑，或者以PEG為填充劑時(shí)，SPI生產(chǎn)的Sorbitol Special^?山梨醇山梨坦溶液與甘油相比，可以明顯的減少干燥時(shí)間，使膠囊較快的達(dá)到理想硬度，完成干燥步驟，從而提高生產(chǎn)效率和企業(yè)利潤(rùn)，助力客戶更好的贏得市場(chǎng)。

不同增塑劑對(duì)軟膠囊的影響

本試驗(yàn)在含有葵花籽油（典型的親水性油作為填充物）的膠囊中，將Sorbitol Special和甘油以50:50混合后作為增塑劑進(jìn)行了評(píng)估。本試驗(yàn)考察了軟膠囊殼硬度隨時(shí)間的變化趨勢(shì)。

一、試驗(yàn)方法和材料

囊材經(jīng)17小時(shí)的化膠過程以達(dá)到約8k-10k cps的粘度。將明膠膠液壓制成0.85mm厚度，12量滴（1量滴=0.0616ml，12量滴約0.74ml）的橢圓形，并在35.5℃下密封。使用滾筒式干燥機(jī)在23℃、32%RH下進(jìn)行60分鐘的初步干燥。接著在20℃、20%RH下使用托盤干燥方式干燥72小時(shí)。本試驗(yàn)使用的增塑劑為Sorbitol Special和甘油1:1的混合物。

圖1 膠囊硬度隨時(shí)間的變化

二、結(jié)論

甘油和Sorbitol Special 50:50的聯(lián)合應(yīng)用，比單獨(dú)使用甘油時(shí)，可讓膠囊更快達(dá)到目標(biāo)硬度。日常生產(chǎn)時(shí)，可根據(jù)需要，將Sorbitol Special與甘油聯(lián)合應(yīng)用，調(diào)整增塑劑中Sorbitol Special與甘油的比例，用以調(diào)節(jié)配方中總體增塑劑的用量。

山梨醇山梨坦溶液增塑劑的對(duì)比

本試驗(yàn)研究了Sorbitol Special^? MDF 85和競(jìng)品P在純PEG填充的(典型的親水性填充物)膠囊中的增塑劑性能。囊材組成和試驗(yàn)過程如下。本試驗(yàn)考察了膠囊殼硬度隨時(shí)間的變化趨勢(shì)。

一、試驗(yàn)方法和材料

囊材經(jīng)17小時(shí)的化膠過程，使其粘度在9k-11k cps之間。將明膠膠液壓制至成約0.85mm的厚度，12量滴（1量滴=0.0616毫升，12量滴約0.74ml）的橢圓形，并在36.5℃下密封。在23℃和30%RH的條件下，使用滾筒式干燥機(jī)進(jìn)行60分鐘的初步干燥。使用托盤干燥方式，在20℃和20%RH下進(jìn)行72小時(shí)的二次干燥。

硬度用于指示干燥終點(diǎn)。假設(shè)目標(biāo)硬度為20N，MDF 85達(dá)到目標(biāo)硬度將比競(jìng)品P快33%。該案例配方的干燥時(shí)間明顯比市售的填充物含有水/氫氧化鉀和API的配方快得多。填充內(nèi)容物不含水的配方可提高軟膠囊的干燥速度。在所有情況下直接對(duì)比，Sorbitol Special都可以提高干燥速度。

圖2 膠囊硬度隨時(shí)間變化的比較

二、結(jié)論

對(duì)于以油和PEG為填充物的配方模型，Sorbitol Special增塑劑（單獨(dú)使用或與甘油搭配使用）可明顯減少干燥時(shí)間并擊敗競(jìng)品。對(duì)客戶來說，使用本品做增塑劑能以更快的速度生產(chǎn)更多數(shù)量的膠囊，從而提高生產(chǎn)效率和企業(yè)利潤(rùn)，助力客戶更好的贏得市場(chǎng)。

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