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美國SPI生產(chǎn)的用于軟膠囊的增塑劑山梨醇山梨坦溶液Sorbitol Special?Ph.Eur.登記號F20240000080已在CDE公示，此產(chǎn)品符合中美歐藥典標(biāo)準(zhǔn)，歡迎索取樣品試用！

【名稱】山梨醇山梨坦溶液

【型號】Sorbitol Special?Ph.Eur.

【生產(chǎn)商】SPI Pharma

【登記號】F20240000080

【標(biāo)準(zhǔn)】CP,USP,EP

【貯存】密封保存，貯藏于良好通風(fēng)處

【包裝規(guī)格】272.2kg/桶

【有效期】36個月

【應(yīng)用】軟膠囊

【類別】增塑劑

【性能指標(biāo)】

軟膠囊與傳統(tǒng)劑型如片劑、硬膠囊劑相比，具有生物利用率高、穩(wěn)定性好、掩味、服用方便、外形美觀等優(yōu)點，故在藥品、營養(yǎng)保健品、化妝品等領(lǐng)域廣為應(yīng)用。為保持軟膠囊的柔韌性、堅固性和適當(dāng)?shù)膹椥?，在其囊材中添加增塑劑是必不可少的。常用的軟膠囊增塑劑，以前主要是甘油、山梨醇或者兩者混合物，而在2020年新版藥典已收錄一種新的軟膠囊增塑劑“山梨醇山梨坦溶液”。此款增塑劑和較常使用的甘油、山梨醇相比，具有以下優(yōu)勢。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

• 有助于改善軟膠囊外觀，形成光滑、有光澤的表面

• 保持外殼柔軟柔韌，使其穩(wěn)定且易于處理

• 減少干燥時間，防止遷移現(xiàn)象的發(fā)生
  

• 提高生產(chǎn)率，降低成本

• 減少泄漏

• 保持水分含量

• 避免膠囊破裂

在開發(fā)軟膠囊制劑中，以PEG作填充物使用甘油或山梨醇做增塑劑時，由于甘油溶于PEG，非常容易遷移到填充物中，從而導(dǎo)致穩(wěn)定性問題；山梨醇在儲存過程中容易被氧化，形成一些低分子醛類物質(zhì)加速明膠的交聯(lián)反應(yīng)，從而延遲軟膠囊的崩解。并且PEG在不加處理時可能與膠囊的明膠發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致膠囊破裂。

本品是以PEG為填充材料的軟膠囊的首選增塑劑。例如例如使用山梨醇做增塑劑的布洛芬軟膠囊，因為內(nèi)容物向外遷移而形成膠囊起霜現(xiàn)象。而使用山梨醇山梨坦溶液Sorbitol?Special做增塑劑，由于其不溶于PEG，所以它不會滲入到膠囊的PEG填充液中發(fā)生遷移現(xiàn)象，還可以減少干燥時間，提高生產(chǎn)效率，調(diào)節(jié)膠囊殼的含水率，避免膠囊破裂。

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