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一般配方由API和不同性質(zhì)的填充稀釋劑組成 ，比如：塑性材料(MCC，纖維素，纖維素醚)、 脆性材料(磷酸氫鈣、乳糖)，由于它們的協(xié)同作用，配方師試圖將這兩種材料結(jié)合起來(lái)。

那么，磷酸氫鈣產(chǎn)品與其他流行的脆性稀釋劑相比如何呢？本研究把直壓型稀釋劑磷酸氫鈣、乳糖、甘露醇的性能進(jìn)行了比較，并通過(guò)微晶纖維素不同添加量對(duì)制劑的影響情況，考察了它與上述輔料的協(xié)同作用。

磷酸氫鈣VS其他稀釋劑性能研究比較

材料

無(wú)水磷酸氫鈣DI-CAFOS?A150（F20170000063-A）、磷酸氫鈣二水合物DI-CAFOS?D160（F20180000955-A）：脆性輔料，口感中性、幾乎不溶于水；

甘露醇（噴霧干燥）：味甜、易溶于水；

乳糖（顆粒、噴霧干燥、無(wú)水）：脆性輔料，味甜、可溶于水。

圖1.掃描電子顯微鏡(SEM)

物理特性

表1.稀釋劑堆密度(BD)、振實(shí)密度(TD)、卡爾指數(shù)(CI)、休止角（AR）

表中表明在所有稀釋劑中，無(wú)水磷酸氫鈣A150在測(cè)試中顯示出最佳的流動(dòng)性。

圖3.配方1制劑成品

結(jié) 果

破碎力

圖4.3種配方片劑的斷裂力比較

圖中顯示，配方1使用無(wú)水磷酸氫鈣A150可以在更大的壓片力下獲得更高的硬度。

配方2、3在添加10%、30%MCC后，隨著MCC含量的增加，配方制劑在壓片力的增加下硬度有所提高。，其中A150較其他稀釋劑在顯著提高片劑硬度方面表現(xiàn)更優(yōu)。

抗拉強(qiáng)度

圖5.片劑的抗拉強(qiáng)度比較

圖中顯示，由無(wú)水磷酸氫鈣A150制備的片劑抗拉強(qiáng)度更優(yōu)秀。

脆碎度

圖6.3種配方片劑的脆碎度比較

結(jié)果顯示，配方1使用無(wú)水磷酸氫鈣A150制成的片劑脆碎度均低于其他稀釋劑制成的片劑。

配方2、3在分別添加10%、30%MCC后，可以看到MCC的添加不同程度地降低了磷酸氫鈣、甘露醇和乳糖的脆碎度，說(shuō)明MCC與上述稀釋劑均有一定的協(xié)同作用，其中尤以磷酸氫鈣和MCC的協(xié)同作用最為明顯，脆碎度最低。

出片力

圖7.3種配方片劑的出片力比較

圖中顯示，使用磷酸氫鈣制成的片劑相對(duì)其他稀釋劑的出片力較好，且隨著MCC含量的增加，片劑出片力降低。較低的出片力可實(shí)現(xiàn)更高的生產(chǎn)能力。

孔隙率（99.5%稀釋劑和0.5%硬脂酸鎂）

結(jié)果顯示，無(wú)水磷酸氫鈣A150制成的片劑孔隙率最高，約為乳糖制劑的6倍。

崩解時(shí)間

微晶纖維素的加入，對(duì)磷酸氫鈣崩解性能的改善效果明顯。在10%MCC添加量的組別中，加入2%交聯(lián)羧甲纖維素鈉（CCS）可以顯著縮短三種稀釋劑組的崩解時(shí)限，其中無(wú)水磷酸氫鈣組的崩解時(shí)限最短。

由于無(wú)水磷酸氫鈣DI-CAFOSA150、磷酸氫鈣二水合物DI-CAFOSD160良好的流動(dòng)性和可壓性，用于直接壓片；

DI-CAFOS?A150比D160具有更好的可壓性；

乳糖、甘露醇和磷酸氫鈣是完全不同的材料，但無(wú)水磷酸氫鈣A150在較高壓片力（15kN及以上）下的抗拉強(qiáng)度相對(duì)更好；

磷酸氫鈣片劑相對(duì)其他稀釋劑的出片力和脆碎度更好；

MCC對(duì)乳糖、甘露醇和磷酸氫鈣制劑的可壓性有積極影響，而和乳糖相比，磷酸氫鈣制劑的崩解速度更快。在MCC含量為30%的情況下，無(wú)水磷酸氫鈣A150的可壓性明顯優(yōu)于其他稀釋劑。