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粉末直接壓片是一種簡單、節(jié)能、高效的壓片技術(shù)，在新型制劑，如分散片、緩控釋、速釋等機型中具有不可替代的優(yōu)勢，同時特別適合濕熱不穩(wěn)定藥物。發(fā)達國家使用直接壓片制得的藥品比例高達60%，而我國全粉末直接壓片的使用率不到20%，還有很大的提升空間。

對于粉末直接壓片工藝，物料的流動性、充填性和可壓性等粉體學(xué)性質(zhì)直接影響生產(chǎn)過程中物料的混合和傳遞等環(huán)節(jié)，從而影響制劑的裝量差異、含量均勻度等質(zhì)量指標(biāo)。API的性質(zhì)各不相同，要想為它們量身定做合適的直壓工藝，那選擇合適的輔料就至關(guān)重要了。

1.微晶纖維素/MCC

微晶纖維素是天然纖維經(jīng)強酸在加熱條件下水解后，除去其中無定型纖維而得到的棒狀或顆粒狀晶體。其分子間存在氫鍵，外在條件的變化可使氫鍵締合和斷裂（塑性形變），是常用的片劑粘合劑、填充劑、崩解劑和助流劑。

MCC的型號很多，用于直壓的多為102、112、200、302。優(yōu)普惠供應(yīng)珠海東辰制藥生產(chǎn)的MCC，相比市面其他同類產(chǎn)品，東辰生產(chǎn)的MCC具有已有登記號F20180000805、不含銨根離子、纖維長短均一、少黑點、粒徑與市面常用保持一致、低溫水解噴霧干燥制得，品質(zhì)媲美進口產(chǎn)品的特點。

表1. 東辰制藥MCC直壓型號

甘露醇收載于中國藥典第二部，屬脫水藥類原料藥，用來制備甘露醇注射劑。又因甘露醇顆粒流動性好，可改善其他物料流動性，不吸濕，即使暴露在較高的相對濕度下也不吸濕，適合濕敏感API等特點，可作為直壓工藝的稀釋劑使用。

此外，甘露醇具有與葡萄糖相當(dāng)?shù)奶鸲?，其溶解熱為負值，因而在服用時具有甜味和清涼口感，常作為咀嚼片的賦形劑應(yīng)用。

對比市面上其他直壓甘露醇，美國SPI生產(chǎn)的直壓甘露醇具有獨特優(yōu)勢。

表2. SPI 直壓甘露醇

3.無水磷酸氫鈣

無水磷酸氫鈣即可用作補鈣產(chǎn)品的鈣來源，因其可壓性和流動性好，也可用作口服制劑的填充劑。顆粒狀無水磷酸氫鈣最主要的形變機制為脆性斷裂，從而降低了其應(yīng)變的敏感性，使之更容易由實驗室向工業(yè)生產(chǎn)而轉(zhuǎn)變。

無水磷酸氫鈣摩擦力較大，因而壓片時需加入潤滑劑，例如加入1%（w/w）的硬脂酸鎂或者1%（w/w）的硬脂酸富馬酸鈉。

無水磷酸氫鈣不吸濕，高濕條件下不會被水化形成二水合物。

布登海姆（Budenheim）生產(chǎn)的無水磷酸氫鈣，在市場同類產(chǎn)品中屬于佼佼者，眾多跨國藥企的多種類產(chǎn)品中都有應(yīng)用，如原研苯磺酸氨氯地平、右佐匹克隆片、富馬酸比索洛爾片、阿奇霉素片等，登記號F20170000063已激活。

4.磷酸氫鈣二水合物、磷酸鈣

磷酸氫鈣二水合物新收錄于2020版中國藥典四部，其性質(zhì)與無水磷酸氫鈣類似，需要說明的是，磷酸氫鈣二水合物同樣不吸濕，室溫下穩(wěn)定。但在一定的溫濕度條件下，能在低于100℃的溫度下失去結(jié)晶水，所以應(yīng)密封保存，避免在高溫高濕環(huán)境中貯存。

磷酸鈣作為片劑和膠囊劑的稀釋劑在直壓工藝和濕法制粒中有廣泛應(yīng)用。磷酸鈣性質(zhì)穩(wěn)定，不易結(jié)塊。

布登海姆（Budenheim）生產(chǎn)的磷酸氫鈣二水合物和磷酸鈣，性能優(yōu)異，應(yīng)用廣泛。

5.共處理輔料

除了上述常見的優(yōu)質(zhì)填充劑/稀釋劑外，今年來新出現(xiàn)的共處理輔料可能是直壓工藝更好的選擇，如美國SPI的甘露醇交聚共聚麥山共處理物Pharmaburst? 500，已有登記號F20190000570；珠海東辰制藥的微晶纖維素甘露醇共處理物TOMITOL? TMT系列等。