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SPI Pharma生產(chǎn)的表面改性碳酸氫鈉已獲得CDE關(guān)聯(lián)登記號：F20200000255，優(yōu)普惠作為SPI的唯一授權(quán)代理經(jīng)銷商，為大家準備了充足樣品，請大家文后點擊閱讀原文申請樣品。

表面改性碳酸氫鈉登記號

泡騰片是一種特殊的片劑，利用有機酸和碳酸（氫）鹽反應(yīng)做泡騰崩解劑，置入水中，即刻發(fā)生泡騰反應(yīng)，生成并釋放大量的二氧化碳氣體，狀如沸騰，故名泡騰劑。

泡騰劑最為突出的特點是體外崩解、溶解迅速；口服吸收快；生物利用度高，療效顯著；便于貯存、運輸?shù)?，可謂“干的液體制劑”。

國內(nèi)泡騰片劑的情況：

目前國內(nèi)開發(fā)的泡騰片劑類型有外用型和口服型，外用型一般為藥用，主要用于治療婦科病；口服型又分為藥用和保健，藥用型主要用于治療感冒、感染等病癥，如對乙酰氨基酚泡騰片、阿司匹林泡騰片、甲硝唑泡騰片等；保健型主要是維生素和礦物質(zhì)類營養(yǎng)保健類，如維生素C泡騰片、多維泡騰片、補鈣泡騰片和補鐵泡騰片等。

藥典要求泡騰片劑5min內(nèi)崩解，泡騰顆粒劑5min內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。

泡騰劑型常用輔料：

酸源：檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸、蘋果酸；

堿源：碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀等；

其他輔料：潤滑劑硬脂富馬酸鈉、聚乙二醇4000或6000等（注：口服劑型一般選水溶性潤滑劑）；填充劑淀粉、微晶纖維素等；粘合劑羥丙甲纖維素等；此外還有矯味劑、香精色素等。

泡騰片加工工藝：

常規(guī)制備方法如濕法制粒、干法制粒、直接壓片、非水制粒等，但泡騰片劑的工藝痛點在于易黏沖，所以導(dǎo)致產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝難度大，成本高，包裝要求嚴密，嚴防吸潮。

圖1. Effer-Soda^?表面改性碳酸氫鈉

 》如圖1所示，SPI 生產(chǎn)的Effer-Soda^?表面改性碳酸氫鈉在預(yù)防泡騰劑制備工藝中的黏沖問題有很好的表現(xiàn)，這主要得益于它不是單純的碳酸氫鈉，而是表面加工處理變成碳酸鈉的經(jīng)過修飾的碳酸氫鈉，這既能有效防潮防黏沖，也能很好的避免泡騰劑型的提前吸濕產(chǎn)生二氧化碳導(dǎo)致漲袋等產(chǎn)品質(zhì)量不合格問題出現(xiàn)。

組成：碳酸鈉 10%~17%，碳酸氫鈉83%~90%

pH：9.2

型號：Effer-Soda^? 12

在泡騰片和泡騰包裝袋中，每個顆粒都須進行表面改性，以避免過早吸濕產(chǎn)生起泡；Effer-Soda^?生產(chǎn)工藝確保碳酸氫鈉的每個顆粒都以碳酸鈉進行了表面改性，可有效預(yù)防上述問題。

下面我們以2個試驗來驗證。

  圖2.  粉體內(nèi)部的水分來源 

  圖3.  片劑內(nèi)部的水分來源

 》由上述2個試驗均可以看出，使用表面改性碳酸氫鈉制備的泡騰片能更好的預(yù)防產(chǎn)品生產(chǎn)或保存過程中因吸濕產(chǎn)生二氧化碳的質(zhì)量問題，這是因為Effer-Soda^?表面的碳酸鈉吸收了在包裝過程中吸入的少量水分，避免了上述現(xiàn)象的產(chǎn)生。Effer-Soda^?的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特性可讓藥品生產(chǎn)企業(yè)在正常的濕度和溫度條件下使用。

需要說明的是，碳酸鈉和碳酸氫鈉的物理混合物無法獲得類似Effer-Soda^?的結(jié)果，這是因為對于物理混合物來說，碳酸鈉不可能存在于片劑的每一處，因此碳酸氫鈉和酸之間還是會存在局部接觸區(qū)域。如果片劑環(huán)境中存在少量水分，則該制劑會泡騰并產(chǎn)生更多的水，最終將導(dǎo)致產(chǎn)品穩(wěn)定性不合格；但是，有了Effer-Soda^?，您的產(chǎn)品將獲得全面的保護。每個碳酸氫鈉顆粒都經(jīng)過表面改性以防止早期反應(yīng)，從而避免影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4、改善藥物釋放

圖5. 釋放曲線

 》調(diào)節(jié)Effer-Soda^?的用量可以調(diào)整藥物釋放行為。這是由于Effer-Soda^?能調(diào)節(jié)片劑周圍微環(huán)境pH，通過釋放弱酸性藥物的離子化形式來改善藥物的釋放。將Effer-Soda^?加入口服片劑中，可大大提高藥物的釋放和吸收。

5、更好的可壓性和流動性

與碳酸氫鈉相比，Effer-Soda^?是直接壓片和顆粒袋裝配方的理想選擇。它具有更好的可壓性，可減少粘合劑的用量，從而制成出色的泡騰片。

與碳酸氫鈉相比，Effer-Soda^?具有出色的可壓性和流動性，見圖6。

圖6. Effer-Soda^?比單獨用碳酸鈉或碳酸氫鈉具有更高的可壓性

推薦用量

選用SPI Effer-Soda^?表面改性碳酸氫鈉的理由：

• 已有登記號F20200000255；
  

• 表面被改性，有效解決泡騰制備工藝的黏沖問題，從而可以在正常溫濕度條件下生產(chǎn)泡騰制劑，更利于規(guī)?；a(chǎn)；
  

• 良好的可壓性和流動性；
  

• 微環(huán)境pH調(diào)節(jié)帶來更好的藥物崩解和釋放效果；

• 更好的口感和用戶體驗。