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隨著近幾年國內(nèi)外藥物制劑水平的提高，越來越多的新型藥用輔料得到了開發(fā)和應(yīng)用。將現(xiàn)有輔料經(jīng)過適當(dāng)?shù)墓に嚮旌咸幚?，作為一個(gè)整體應(yīng)用到制劑中，這樣既保持了每種單一輔料的化學(xué)性質(zhì)，又不改變其安全性，可讓原有輔料獲得新的功能，這已經(jīng)成為國際藥輔行業(yè)發(fā)展的一個(gè)新熱點(diǎn)。這種輔料被稱為共處理輔料或預(yù)混輔料，IPEC美國和IPEC歐洲在2017年發(fā)布了共處理輔料指南，進(jìn)一步鼓勵(lì)和刺激了他們的發(fā)展。

國外新型輔料的蓬勃發(fā)展必定帶動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)這些產(chǎn)品的引進(jìn)和自主研發(fā)，也會(huì)促進(jìn)相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)。今年7月26日，藥典委員會(huì)在其官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于《預(yù)混與共處理輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示”（點(diǎn)擊查看法規(guī)原文）。

從《預(yù)混與共處理輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示稿我們可以找到藥典委對(duì)這兩者的定義：

TMT934是東辰制藥生產(chǎn)的、由微晶纖維素和甘露醇按一定比例，經(jīng)特殊工藝混合后噴霧干燥而成。從第二節(jié)的概念可知，TMT934屬于共處理輔料。

表1. TMT934的主要指標(biāo)

圖1. TMT934的電鏡圖（SEM）

• 試驗(yàn)樣品：PH102（直壓型MCC）、TMT934、微晶纖維素和甘露醇的物理混合物（Physical Mixture），簡稱混合物；

• 川北方程：n/C=n/a 1/ab，a為流動(dòng)性常數(shù)，b為充填性常數(shù)，川北方程用來判定粉體流動(dòng)性能和充填性能；

• 試驗(yàn)方法：利用量筒對(duì)一定體積的試驗(yàn)粉體進(jìn)行振蕩試驗(yàn)，記錄震蕩次數(shù)與粉體體積，然后通過川北方程解析對(duì)比不同試樣的流動(dòng)性和充填性；

• 試驗(yàn)結(jié)果：

圖2. TMT934，PH102及物理混合物的川北方程

• 結(jié)果分析：TMT934與直壓型微晶纖維素PH102有相似的流動(dòng)性和充填性能，且都明顯優(yōu)于簡單的物理混合物。

• 試驗(yàn)樣品：PH102（直壓型MCC）、TMT934、微晶纖維素和甘露醇的物理混合物（Physical Mixture），簡稱混合物；

• 可壓性研究：抗張強(qiáng)度，相同壓力條件下壓片，該值越大，粉體可壓性越好；

• 壓實(shí)性研究：彈性復(fù)原率，相同壓力條件下壓片，該值越小，粉體壓實(shí)性越好；

圖3. TMT934、PH102、TF525，以及物理混合物抗張強(qiáng)度與壓力的關(guān)系圖

• 結(jié)果分析：試驗(yàn)樣品的壓縮成型性排序?yàn)?TMT934＞物理混合物＞TF525＞PH102。

• 試驗(yàn)樣品：PH102（直壓型MCC）、TMT934；

• 潤滑劑敏感性：潤滑劑會(huì)降低片劑的硬度，對(duì)潤滑劑越敏感則軟化作用越強(qiáng)；

• 結(jié)果分析：隨著潤滑劑濃度的增加，PH102的軟化現(xiàn)象加劇，TMT934比PH102具有更低的潤滑劑敏感性。

試驗(yàn)結(jié)果表明，共處理輔料TMT934是一種具備多種優(yōu)異性能的新型輔料。其具有與直壓型微晶纖維素PH102相近的流動(dòng)性；同時(shí)又具有高成形性(優(yōu)于東辰制藥的高成形性微晶纖維素TF525)；而且TMT934的低潤劑滑敏感性可以有效降低潤滑劑對(duì)片劑的軟化作用，推薦對(duì)潤滑劑敏感的API使用。在優(yōu)普惠公眾號(hào)后臺(tái)回復(fù)934申請(qǐng)樣品。