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2020年藥審中心審評(píng)通過的創(chuàng)新藥及境外生產(chǎn)原研藥

發(fā)布者:發(fā)布時(shí)間: 2021.06.23 1

?2020年,藥審中心審評(píng)通過批準(zhǔn)IND申請(qǐng)1435件,較2019年增長54.97%;審評(píng)通過NDA 208件,較2019年增長26.83%;審評(píng)通過ANDA 918件;審評(píng)通過批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)577件,較2019年增長121.92%。

       藥審中心審評(píng)通過創(chuàng)新藥NDA 20個(gè)品種,審評(píng)通過境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種),具體品種詳見附件1、2

?

附件1:2020年藥審中心審評(píng)通過的創(chuàng)新藥

序號(hào)

藥品名稱

獲批時(shí)的適應(yīng)癥小結(jié)
(具體詳見藥品說明書)

1

苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑

變應(yīng)性鼻炎

2

甲磺酸阿美替尼片

既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)治療后EGFR T790M陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌

3

澤布替尼膠囊

復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤,復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

4

注射用苯磺酸瑞馬唑侖

結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜

5

鹽酸恩沙替尼膠囊

克唑替尼治療后進(jìn)展的或不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌

6

環(huán)泊酚注射液

消化道內(nèi)鏡檢查的鎮(zhèn)靜

7

氟唑帕利膠囊

二線及以上化療后伴BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌

8

奧布替尼片

復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤,復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤

9

索凡替尼膠囊

無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

10

鹽酸可洛派韋膠囊

與索磷布韋聯(lián)合用于基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染,可合并或不合并代償性肝硬化

11

西尼莫德片

復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化

12

依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液

急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙

13

鹽酸拉維達(dá)韋片

與利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋鈉片和利巴韋林聯(lián)合用于初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者

14

磷酸依米他韋膠囊

與索磷布韋片聯(lián)合用于成人基因1型非肝硬化慢性丙肝

15

新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero)病毒

預(yù)防由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病

16

重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC

結(jié)核桿菌感染診斷、輔助結(jié)核病的臨床診斷

17

桑枝總生物堿

——

18

桑枝總生物堿片

2型糖尿病

19

筋骨止痛凝膠

活血理氣、祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛。用于膝骨關(guān)節(jié)炎腎虛筋脈瘀滯證的癥狀改善。

20

連花清咳片

宣肺泄熱,化痰止咳。用于急性氣管—支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽、咳痰等。


       附件2:2020年藥審中心審評(píng)通過的境外生產(chǎn)原研藥

序號(hào)

藥品名稱

獲批時(shí)的適應(yīng)癥小結(jié)
(具體詳見藥品說明書)

1

阿巴西普注射液

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

2

阿貝西利片

激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

3

馬來酸阿伐曲泊帕片

擇期行診斷性操作或手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥

4

阿加糖酶α注射用濃溶液

法布雷病

5

阿替利珠單抗注射液

聯(lián)合含鉑化療用于初治廣泛期小細(xì)胞肺癌

6

艾地骨化醇軟膠囊

絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥

7

艾度硫酸酯酶β注射液

黏多糖貯積癥

8

艾托格列凈片

配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

9

達(dá)依泊汀α注射液

需血液透析的慢性腎病患者的貧血

10

地舒單抗注射液

骨折風(fēng)險(xiǎn)增高的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥

11

甘精胰島素注射液

需胰島素治療的成人2型糖尿病

12

格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑

慢性阻塞性肺疾病

13

氯化鐳[223Ra]注射液

伴骨轉(zhuǎn)移且無已知內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌

14

馬來酸奈拉替尼片

HER2陽性早期乳腺癌的強(qiáng)化輔助治療。

15

普拉曲沙注射液

復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤

16

維奈克拉片

聯(lián)合阿扎胞苷用于不耐受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的急性髓系白血病

17

鹽酸安非他酮緩釋片(

抑郁癥

18

鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐。

19

鹽酸曲唑酮緩釋片

抑郁癥

20

注射用貝林妥歐單抗

復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病

21

注射用恩美曲妥珠單抗

HER2陽性高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌的輔助治療

22

注射用拉羅尼酶濃溶液

黏多糖貯積癥I

23

注射用維布妥昔單抗

CD30陽性淋巴瘤:復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

24

布羅利尤單抗注射液

中度至重度斑塊狀銀屑病

25

氘丁苯那嗪片

與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈??;成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙

26

度普利尤單抗注射液

中重度特應(yīng)性皮炎

27

多拉米替片

用于無NNRTI類藥物、拉米夫定或替諾福韋病毒耐藥的成年人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染患者

28

多拉韋林片

與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于無NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者

29

枸櫞酸西地那非片

成人肺動(dòng)脈高壓

30

克立硼羅軟膏

2歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療

31

拉考沙胺口服溶液

用于4歲及以上癲癇部分性發(fā)作患者

32

拉那利尤單抗注射液

預(yù)防遺傳性血管性水腫的發(fā)作

33

拉替拉韋鉀咀嚼片

與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于體重大于11公斤兒童的HIV-1感染

34

利伐沙班片

與阿司匹林聯(lián)合用于降低主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

35

氯苯唑酸葡胺軟膠囊

轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病I期癥狀

36

氯苯唑酸軟膠囊

成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病

37

咪康唑口腔貼片

成人口咽念珠菌病的局部治療

38

萘哌地爾片

前列腺增生癥引起的排尿障礙

39

普盧利沙星片

敏感菌引起的急性單純性及復(fù)雜性下尿路感染、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性細(xì)菌性鼻竇炎

40

塞奈吉明滴眼液

成人中度(持續(xù)性角膜上皮缺損)至重度(角膜潰瘍)神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎

41

他克莫司顆粒

預(yù)防和治療兒童肝腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)

42

替格瑞洛分散片

降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率

43

鹽酸奧洛他定滴眼液

過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢

44

注射用頭孢比羅酯鈉

醫(yī)院獲得性肺炎、社區(qū)獲得性肺炎

45

注射用維得利珠單抗

成人中重度潰瘍性結(jié)腸炎和中重度克羅恩病

46

左西孟旦注射液

傳統(tǒng)治療療效不佳且需增加心肌收縮力急性失代償心力衰竭

47

布羅利尤單抗注射液

A型血友病常規(guī)預(yù)防、出血事件的按需治療和控制,以及圍手術(shù)期出血的管理

48

注射用A型肉毒毒素

暫時(shí)性改善中重度皺眉紋

49

阿帕他胺片#

轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌

50

阿替利珠單抗注射液#

與貝伐珠單抗聯(lián)合用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌

51

貝伐珠單抗注射液#

復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

52

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(#

哮喘

53

地舒單抗注射液#

多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體腫瘤的骨轉(zhuǎn)移

54

恩扎盧胺軟膠囊#

非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌

55

甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊#

與曲美替尼聯(lián)用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療

56

甲磺酸侖伐替尼膠囊#

進(jìn)展性、放射性碘難治性、晚期分化型甲狀腺癌

57

來那度胺膠囊#

聯(lián)合利妥昔單抗用于經(jīng)治的濾泡性淋巴瘤

58

利拉魯肽注射液#

用于伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者

59

納武利尤單抗注射液#

既往接受過兩種或兩種以上全身性治療的晚期胃或胃食管連接部腺癌

60

帕博利珠單抗注射液#

局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的二線治療;既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌

61

普樂沙福注射液#

與粒細(xì)胞集落刺激因子聯(lián)合用于多發(fā)性骨髓瘤患者自體移植前的造血干細(xì)胞動(dòng)員

62

曲美替尼片#

與甲磺酸達(dá)拉非尼聯(lián)用于BRAF V600突變的黑色素瘤的輔助治療

63

塞瑞替尼膠囊#

間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌

64

司庫奇尤單抗注射液#

用于活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者

65

西妥昔單抗注射液#

既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌

66

鹽酸帕洛諾司瓊注射液#

預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐

67

乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊#

系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病;具有進(jìn)行性表型的其他慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病

68

注射用貝利尤單抗#

與常規(guī)治療聯(lián)合用于活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡5歲及以上患者

69

阿達(dá)木單抗注射液#

4歲及以上兒童與青少年重度慢性斑塊狀銀屑??;非感染性葡萄膜炎

70

恩曲他濱替諾福韋片#

HIV-1暴露前預(yù)防

71

烏司奴單抗注射液/

成人中重度活動(dòng)性克羅恩病患者

烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)#

72

左乙拉西坦注射用濃溶液#

4歲以上兒童及成人癲癇患者部分性發(fā)作

73

富馬酸盧帕他定片*

過敏性鼻炎和蕁麻疹

74

鹽酸二甲雙胍片*

2型糖尿病

 注:1.“#”為新增適應(yīng)癥品種。
           2.“*”是國內(nèi)已有仿制品種上市的境外生產(chǎn)原研藥,不納入2020年統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。

來源:CDE

?http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb377a202489c901

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