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官宣 | 第五批國家組織藥品集中采購藥品信息，202品規(guī)！

發(fā)布者：發(fā)布時(shí)間： 2021.05.12 1

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第五批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2021年5月10日起，聯(lián)合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)信息申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品申報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品申報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人。

三、申報(bào)內(nèi)容

1.生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2.符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。

3.產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、注意事項(xiàng)

1.填報(bào)方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進(jìn)行企業(yè)注冊及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。

2.審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第五批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

3.聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266

(服務(wù)時(shí)間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)

特此通知。

附件：藥品申報(bào)范圍

聯(lián)合采購辦公室

2021年5月8日