圖1. 微晶纖維素
自1875年Girard第一次將纖維素稀酸水解的固體產物命名為“水解纖維素“后，微晶纖維素（MCC）就一直是其中的熱點課題。隨著研究不斷深入，這一曾被視為無法利用的產品，如今被廣泛應用于食品、醫(yī)藥、化妝品以及輕化工領域。
MCC的機遇
1.市場容量
微晶纖維素相對無毒和無刺激性，口服后不吸收，幾乎沒有潛在的毒性，作為口服固體制劑的稀釋劑，其用量可高至90%，它應用廣泛，如奧氮平片、異煙肼片、鹽酸莫西沙星片、頭孢地尼分散片、厄貝沙坦片、阿卡波糖片、阿奇霉素膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等均含有微晶纖維素。
表1. 微晶纖維素用途
2019年，我國公立醫(yī)院、零售藥店、公立基層醫(yī)療機構三大終端藥品銷售額接近1.8萬億元，這里面注射劑占比超過50%。但隨著“能吃藥不打針，能打針不輸液”的基本用藥原則的持續(xù)推廣和執(zhí)行，參考美國口服固體制劑處方量在醫(yī)藥市場總處方量中占比87%，在仿制藥中占比92%，我國口服固體制劑的市場份額也很值得期待。
與此同時，纖維素廣泛存在于自然界，據(jù)專家估計，全球每年可生產數(shù)千億噸的纖維素。有研究機構預測，全球微晶纖維素（MCC）市場規(guī)模將從2019年的10.17億美元增長到2024年的14.52億美元，復合年增長率為7.38%，其中超過80%作為藥用輔料應用于醫(yī)藥產品中。
2.大環(huán)境機遇
近些年來，因為國際紛爭的加劇，如加征關稅和邊關矛盾等，美國、印度等國家的商品進口到國內，都或多或少增加了很多不確定性風險。再加上新冠疫情時不同國家的邊關防疫措施不同，商品的出入關也存在一定滯留、延誤，甚至退貨、銷毀等風險。
同時，新冠疫情無疑也為醫(yī)藥行業(yè)帶來更多的關注和資金，促進了銷量和產量的提升，相應的所用的原輔料總量同步提升了。
上述情況在2020年很常見，這從原輔包銷量增加、回款變得更快更容易、相關上市公司股價大幅上漲等都可以進一步印證國產輔料崛起的機會已經(jīng)來臨。
有人說，站在風口上豬也能飛起來。現(xiàn)在國產輔料的風口已經(jīng)悄然來臨，能否抓住這個機遇順勢而為，各輔料企業(yè)就得八仙過海，各憑本事了。
MCC的競爭
生產和銷售微晶纖維素（藥用輔料）的國內外企業(yè)眾多，并且好些國際企業(yè)已經(jīng)選擇在國內建立生產基地，加速本地化進程。
作為藥用輔料使用的微晶纖維素，我們重點關注CDE藥用輔料登記數(shù)據(jù)平臺上的相關數(shù)據(jù)。在此平臺檢索“微晶纖維素”，會出現(xiàn)175條結果，除去其中38條微晶纖維素共處理物/預混物的信息外，剩下137條微晶纖維素登記信息，涉及7家進口供應商，30家國產供應商，具體情況見圖2。
圖2. 微晶纖維素CDE登記號情況（至11.30）
我們都知道，在一個充分競爭的市場上，商品不僅講究一分錢一分貨，有時甚至要求物超所值。在這樣的前提下，微晶纖維素是否只能陷入不斷的低價競爭中？
某些國產品牌也確實如此操作，本著“差不多”的品質和性能，秉持著低價銷售策略，他們確實在一定程度上滿足了價格敏感型客戶的需求，但無法很好的契合那些對品質、性能有更好要求客戶的需求，這些大中型藥企依舊選擇進口品牌。而這些企業(yè)不在少數(shù)，更何況有一致性評價在制約，為了降低風險，有更多企業(yè)選擇了與參比制劑同一供應商的進口MCC產品。
與此同時，不同型號、不同品質的微晶纖維素價格差距很大，每公斤價格從幾十到幾百元不等。相對來說，常規(guī)型號價格比特色型號要低得多，進口價格比國產要高得多。
在國家政策不斷扶持創(chuàng)新藥發(fā)展、醫(yī)藥市場容量不斷擴大，特別是口服固體制劑的市場占比不斷提升的階段，如果我們仍舊堅持“以價換量”，不抓住機遇走上“以質換量”的民族品牌崛起之路，那只能事后扼腕嘆息，悔不當初了。
當然，有以“價格”為賣點滿足小部分市場就滿足的供應商，自然也有注重品質、高瞻遠矚，立志做大做強國產品牌的企業(yè)。珠海市東辰制藥有限公司就是這么一家專注高端輔料、立志成為一家國內領先國際知名的輔料企業(yè)，為客戶提供個性化定制的產品，最大限度的滿足不同客戶的差異化需求。
東辰制藥和MCC
東辰制藥成立于2012年，到2021年，東辰制藥即將跨入它的第10個年頭。這10年里，東辰制藥一直專心、專注的研發(fā)、生產可媲美進口產品的高端微晶纖維素及微晶纖維素共處理物。
東辰制藥開啟了微晶纖維素的低溫無銨工藝新時代，不斷獲得國內外客戶的高度評價，紛紛稱贊東辰制藥的微晶纖維素比知名進口商的更好。
1.常壓低溫工藝：纖維長短均一、黑點少
常壓低溫工藝，讓東辰制藥生產的MCC纖維長短更均一，成品性能更突出；不易發(fā)生過度反應，成品黑點更少。
圖3. 常壓低溫工藝-MCC纖維長短更均一
2.無銨工藝：相容性風險小
東辰制藥陸續(xù)收到不少客戶反饋，他們的某些含有羧基/酰胺基等基團的API，例如普蘆卡必利、氯沙坦鉀等試用過市面知名進口和國產MCC后，發(fā)現(xiàn)只有使用東辰制藥的無銨MCC，其相容性才合格。
在此基礎上，東辰制藥設計了一系列試驗，根據(jù)試驗結果合理推測含有銨根離子的微晶纖維素可能對含羧基、酰胺基、脲基、胍基的制劑有相容性風險，值得大家注意和防范。
圖4.銨鹽含量試驗結果示意圖
所有這些無疑都是對東辰制藥堅持做高端民族品牌微晶纖維素的莫大肯定，是對東辰制藥堅持以創(chuàng)新、特色和個性化產品走向市場的最大動力。
3.東辰制藥微晶纖維素系列
東辰制藥目前已有5個功能側重不同的微晶纖維素系列、1個丸芯系列、6個微晶纖維素共處理物系列面世，另有多個重磅新品處于在研中，預計不久將來會逐一推出。
各個系列的應用特點將在下篇推文中重點介紹。
圖5.東辰制藥微晶纖維素家族
4.東辰制藥微晶纖維素法規(guī)狀態(tài)
東辰制藥的微晶纖維素已于2018年取得美國FDA DMF No. 032755，同年獲得CDE的登記號F20180000805；微晶纖維素丸芯已取得預登記號F20200000336，即將公示；更多微晶纖維素共處理物的登記號也已在資料準備中，預計2021年將陸續(xù)公示。
在向客戶推出市面已有的常規(guī)及特色型號外，東辰制藥更致力于滿足不同客戶的個性需求，力求多快好省的幫助客戶在研發(fā)、生產和一致性評價中降低風險，提高成功的幾率和速度，從而助力客戶搶得先機，贏得市場。
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