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監(jiān)管層對藥物制劑中雜質(zhì)的監(jiān)管越來越嚴(yán)格了，這是因?yàn)橐环矫婺承╇s質(zhì)本身有害健康，需要對其存在與否或含量進(jìn)行嚴(yán)格控制；另一方面某些雜質(zhì)可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，使其性能下降、效力下降和/或形成潛在的毒性降解物等。
一般來說可以將常見輔料雜質(zhì)概述為如下幾類： 還原糖。葡萄糖和乳糖是還原糖類輔料，胺類藥物與還原糖會發(fā)生美拉德反應(yīng)，應(yīng)避免。 甲醛、乙醛等醛類。如甲醛可能導(dǎo)致厄貝沙坦降解、可能會和芬氟拉明中的胺基發(fā)生反應(yīng)、可能會與明膠膠囊殼發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)等。而甲醛可能被空氣氧化部分轉(zhuǎn)化為甲酸。 過氧化物。過氧化物可能是某些聚合反應(yīng)的催化劑、漂白劑和氧化劑等，也可能會導(dǎo)致藥物發(fā)生降解。 硝酸鹽/亞硝酸鹽。此類雜質(zhì)有轉(zhuǎn)化成亞硝胺類雜質(zhì)（致癌風(fēng)險）的風(fēng)險，現(xiàn)在屬于嚴(yán)管的雜質(zhì)類型。 有機(jī)酸，如甲酸及其酯、乙酸和一氯乙酸等。這些微量雜質(zhì)可能和藥物中的氨基和/或羥基發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致藥物降解；有可能和含醇基的藥物形成酯。而有機(jī)酸的存在會讓某些對酸性微環(huán)境敏感的API不穩(wěn)定。 金屬。如微量的金屬可以催化藥品的氧化，而且重金屬本身對人體健康有害。
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東辰制藥所有產(chǎn)品，原材料均來源于優(yōu)選優(yōu)育的進(jìn)口桉樹苗經(jīng)6年自然培育后采收加工，再經(jīng)由無氨低溫和噴霧干燥工藝生產(chǎn)出來，種類涵蓋了微晶纖維素、微晶纖維素丸芯，以及微晶纖維素共處理物等。
東辰制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品均具有如下特點(diǎn)：粒子長度均一、批間質(zhì)量穩(wěn)定、少黑點(diǎn)、低雜質(zhì)；可以與制劑有更好的相容性、更好的素片外觀。
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