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藥物開發(fā)者一直面臨著口服固體制劑(OSDF)的新形式和新功能等更復(fù)雜的需求，這些需求來自于患者對高功能性和令人愉悅的感官體驗的追求。還有監(jiān)管方面的關(guān)注，例如FDA發(fā)布的指南1，強調(diào)了考慮劑型體驗對患者的重要性。SPI Pharma正在幫助配方師應(yīng)對挑戰(zhàn)。甘露醇Mannogem?XL可簡化患者友好劑型類創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。XL可以使配方師滿足對高功能性或良好的感官體驗的需求，還可提高生產(chǎn)產(chǎn)量，縮短開發(fā)時間，同時簡化配方和生產(chǎn)。

而且，對于咀嚼片、含片和ODT（口崩片）等劑型來說，實現(xiàn)所需的關(guān)鍵性能(如抗拉強度、脆碎度和崩解時間)也是一個多方面的挑戰(zhàn)。配方師一般通過在單一配方中使用很多不同的賦形劑來應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，但這增加了開發(fā)過程和最終生產(chǎn)過程的時間和復(fù)雜性。

而甘露醇XL是一種可直壓的創(chuàng)新型噴霧干燥甘露醇，具有優(yōu)異的可壓性2和快速崩解的優(yōu)點，使配方師能夠使用單一賦形劑來滿足復(fù)雜的配方要求。

【產(chǎn)品】甘露醇

【型號】Mannogem^?XL

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末，應(yīng)無明顯異物

【生產(chǎn)商】SPI Pharma

【登記號】F20190000707已激活

【標(biāo)準(zhǔn)】登記標(biāo)準(zhǔn),USP,EP,JP

【包裝規(guī)格】25或50kg/桶

【復(fù)驗期】36個月

【貯藏】遮光，密封保存

【類別】稀釋劑、填充劑

【性能指標(biāo)】

甘露醇XL VS 競品甘露醇

一般配方為增強可壓性而添加的賦形劑可能會降低感官體驗。具體來說，HPC可能是粘性的，而MCC則有砂礫感。本研究旨在了解使用甘露醇XL是否能夠去掉HPC和MCC。如果能保持可壓性和崩解性能，去除和/或減少這些賦形劑將是非常有益的。因此，我們模仿了市售的咀嚼片配方，并研究了將甘露醇XL加入混合物中的效果。用XL代替?zhèn)鹘y(tǒng)噴霧干燥甘露醇，生產(chǎn)出抗拉強度更高、脆碎度更低的片劑。

如表1所示，配方中其他賦形劑的數(shù)量可以減少，直到配方中只剩下4%的MCC，由此產(chǎn)生的片劑重量和片劑厚度減少了大約10%。為了證實這一益處，我們?yōu)楦偲犯事洞寂浞阶隽讼嗤臏p少。

表1.標(biāo)準(zhǔn)配方和簡化版使用的配方

 抗拉強度 

圖1.使用XL的標(biāo)準(zhǔn)配方及簡化配方

圖1顯示使用甘露醇XL后在簡化的配方中保持了良好的可壓性。

 簡化配方的抗拉強度對比 

圖2.甘露醇XL及競品甘露醇抗拉強度

 脆碎度 

圖3.使用XL的標(biāo)準(zhǔn)配方及簡化配方

從圖3可以看出，使用甘露醇XL后的簡化配方的片劑穩(wěn)定性沒有變化。

 簡化配方的脆碎度對比 

圖4.甘露醇XL及競品甘露醇脆碎度

較低的脆碎度表明配方的可壓性好。圖4顯示，使用甘露醇XL配方的脆碎度一直很低。而含有競品噴霧干燥甘露醇配方的脆碎度高得令人無法接受。

結(jié)論

該數(shù)據(jù)表明，甘露醇XL作為賦形劑的潛力，可以極大地簡化配方工藝，快速開發(fā)出符合CQA要求的穩(wěn)健片劑配方，即片劑高穩(wěn)健性、快速崩解和良好的感官體驗。

這種簡化的配方具有顯著的優(yōu)勢，因為它可以實現(xiàn)更快速的開發(fā)周期，消除了更廣泛設(shè)計空間時需要更多種類或用量的賦形劑的難題。

因為配方的穩(wěn)定性問題是隨著制劑中賦形劑數(shù)量的增加而增加的，而甘露醇XL降低了配方穩(wěn)定性問題的可能性。

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參考文獻

1. Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets. Guidance for Industry. CDER August 2018.

2. SPI Pharma Mannogem XL Superior Tabletability Technical Bulletin, January 2019.