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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)法律法規(guī)文件對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行編制、修訂，及時(shí)更新文件。

2、組織起草質(zhì)量管理程序的文件，參與公司GMP文件的審核，并負(fù)責(zé)管理GMP文件。

3、配合企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量體系審查及GMP自檢。

4、根據(jù)藥典，國(guó)標(biāo)等參與原料、中間體、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制，檢驗(yàn)方法編制。

5、與工藝人員接洽，參與批生產(chǎn)記錄的起草、修訂、審核。6進(jìn)行年度驗(yàn)證計(jì)劃的編寫

7、組織報(bào)告單/合格證等的發(fā)放。

8、進(jìn)行各物料的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)并分析。

9、參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫工作。

10、在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，整理。

11、對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，參與合格供應(yīng)商審計(jì)及評(píng)定。

12、參與外包裝材料、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及審核。

13、編制產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，編制穩(wěn)定性考察報(bào)告。

14、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析:，負(fù)責(zé)公司審計(jì)資料對(duì)接。

15、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，對(duì)物料貯存條件進(jìn)行評(píng)估。

16、參與外包裝材料、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及審核。

17、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他事宜。

崗位任務(wù)：

1、根據(jù)法律法規(guī)文件對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行編制、修訂，及時(shí)更新文件。

2、組織起草質(zhì)量管理程序的文件，參與公司GMP文件的審核，并負(fù)責(zé)管理GMP文件。

3、組織各類驗(yàn)證文件的編寫和實(shí)施。

4、進(jìn)行培訓(xùn)1計(jì)戈1/驗(yàn)證計(jì)戈”穩(wěn)定t生考察計(jì)戈/供應(yīng)商審計(jì)計(jì)戈”自檢計(jì)戈U等的編寫。

5、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

6、組織報(bào)告單/合格證等的發(fā)放。

任職資格：

1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/生物/化學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、接受過GMP專業(yè)培訓(xùn)，藥廠質(zhì)量管理3年經(jīng)驗(yàn)；

3、具有制藥相關(guān)知識(shí)，熟悉GMP管理，有較強(qiáng)的業(yè)務(wù)能力和協(xié)調(diào)能力，內(nèi)部工作進(jìn)行合理安排；4、熟練使用計(jì)算機(jī)及辦公軟件；

5、個(gè)人綜合素高質(zhì)，堅(jiān)持實(shí)事求是，對(duì)事件作出客觀分析，為人正直嚴(yán)謹(jǐn)勤快。

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